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TUhjnbcbe - 2022/11/26 20:27:00
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7月20日消息,健友股份年半年度董事会经营评述内容如下:

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明:健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领,致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础,顺应行业发展,实现垂直一体化的协同效应,发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时,在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间,以肝素行业为导向,在其他种类医药产品方面加强研发突破,打造具有全球供应能力的大型医药企业。(一)主要业务公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,是国家认定的高新技术企业。(1)高品质肝素原料药公司是中国肝素原料药生产的龙头企业,是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。(2)低分子肝素制剂业务目前,公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业,经过三年多的市场布局和开拓,公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑,其业务收入亦有大幅增长。报告期内,随着对市场区域的深耕,销售网络布局的逐渐完善,公司低分子肝素制剂实现销售1.59亿元,同比增长.04%。(3)国际高端制剂业务健友股份及健进制药共拥有三条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线,是国内极少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于年出口美国,是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业;健进制药研发中心于年零缺陷通过美国FDA认证检查,成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。目前,公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在美国市场的销售,公司建立了完整的美国市场销售运营网络渠道,未来随着在申报和在研品种(包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液)等在美国不断上市,美国无菌注射液销售会成为公司主要业务的快速增长点。(二)经营模式公司长期参与全球医药行业竞争,始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程,持续对生产运营流程进行改善、微改善,不断降低生产、运营中的无效投入,不断优化降低生产过程中的损耗率,同时以生产为核心,在公司的所有相关部门包含质量、研发管理进行JI的工作流程分解,提升各部门的运营管理效率,以求以最优秀的管理团队来不断满足不同客户个性化及快速变化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求,与下游客户建立紧密的合作关系,另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产步骤和质量标准,在加强了对源头的追溯,提高了生产效率的同时,有效地强化了与供应商的合作关系,极大程度地优化了公司供应链的管理;同时制剂业务的快速增长,为保证各项研发活动及产品的高品质,公司快速建立起全球采购的模式,在各项物料上力求寻求最高品质的供应商资源。1、生产模式(1)智能生产,公司采用德国博世集团生产线设备,通过控制实时化可视化、信息泛在化、过程自动化、设备数字化等方式,实现生产智能化、绿色化。(2)以销定产,结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中,公司严格遵守cGMP和国家GMP标准的要求,保证药品质量及药品的安全性、有效性。(3)公司长期与国际大型医药制造企业合作,不断学习并深化国外先进生产管理模式,同时结合公司实际情况,制定并固化了满足公司高速增长的高效管理模式。2、采购模式公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。(1)集中洗脱在主要原材料采购过程中,在国内率先应用集中洗脱模式,通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时,与供应商建立了更加紧密的长期合作关系。(2)全球采购模式健友股份采购中心建立了完善的供应商遴选合作管理体系,通过国内及全球供应商遴选优质合作伙伴。从供应模式、开发、合作、评估和管理供应商绩效等方面,持续提高供应商合作的成本控制能力、产品质量和按计划交付水平。这种高效的采购模式已从原料药采购、辅料采购、包材采购、厂房建设、生产线构建,公用工程构建领域,扩展到集团研发采购等领域。优先选择全球业内领先供应商,以达到集团化及全球采购的优势。3、销售模式(1)高品质肝素原料药销售模式肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场,为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系,在肝素原料销售模式上,公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。由于药*管理要求严格以及技术壁垒较高,美欧肝素制剂生产企业的数量有限,市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent等公司为代表,美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时,由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制,其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求,供应增长相对有限,从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性,美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后,出于全程可追溯性等药*监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑,往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质,跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系,形成了有效的客户黏性。同时,公司通过选取有实力的国际经销商,以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。(2)低分子肝素制剂业务公司所生产的低分子肝素制剂,是以FDA的国际标准为准则,以FDA审计通过的生产线为基础生产出来的高标准肝素制剂。鉴于其高标准属性,公司建立了以学术推广为核心的精细化招商销售模式,这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道医院终端的对接,扩大市场覆盖范围。但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够,而无法为医生提供足够的学术支持的短板。健友股份借助互联网思维,建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时,提供公司产品学术分享和学术推广平台,对第三方临床代表学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关*策变化,有效提升第三方临床代表的业务黏性,从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。三)行业情况说明:国务院总理李克强在十三届全国人大一次会议的*府工作报告中表示,医院综合改革,协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付改革,提高医疗卫生服务质量,下大力气解决群众看病就医难题。国家继续坚定不移的推进“健康中国战略”,同时伴随着医药行业供给侧结构性改革的持续扎实推进,我国医药产业保持良好发展的趋势,据国家统计局公布的数据年1-5月份,规模以上工业企业实现主营业务收入42.9万亿元,同比增长10.2%;医药制造业规模以上企业实现主营业务收入1.万亿元,同比增长13.7%。医药制造业规模以上企业实现利润总额.7亿元,同比增长13.2%。3、肝素行业市场分析我国是全球最大的肝素类产品出口国,主要包括肝素粗品、肝素原料;而肝素制剂基本在国内销售,只有少量出口。由于全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司,我国临床使用的肝素制剂,特别是低分子肝素制剂,也大部分从国外进口。(1)肝素原料药肝素原料药属于特色原料药(区别于大宗原料药),最终用于生产肝素制剂。由于受到上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰,国际肝素需求量稳步增长,下游制剂厂商进入补库存周期等因素影响,肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据,年3月份我国肝素出口均价为美元/千克,同比增长38.82%,较年3月份低点上涨了69.81%。年一季度累计出口量达47.62吨,同比增长21.48%。肝素原料药持续量价齐升的良好态势。(2)肝素制剂作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。而低分子肝素制剂除了传统的抗凝血和抗血栓功效之外,还可用于深度静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展,全球肝素类药物市场需求持续增加,根据TECHNAVIO数据显示,年全球肝素类药物市场规模约为65亿美元,按照全球增速8%测算,年市场规模约70亿美元,年约为75亿美元。近几年我国低分子肝素制剂保持快速增长,医院销售额由年的6.64亿元增长到年的12.99亿元,CAGR为14.38%,其中年同比增长16.61%。二、报告期内核心竞争力分析公司将“追求员工物质和精神幸福的同时,为社会和人类健康而奋斗”的企业文化精神贯穿于日常经营管理之中,经过近20余年的不懈努力,公司在客户资源、品质管理、采购与原材料供应、技术与销售等方面形成了独特的优势,成为驱动公司长期发展的核心竞争力。(一)客户资源优势全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主,行业集中度较高。目前,国际主流肝素制剂企业包括Pfizer、APP、Sanofi等传统品牌肝素制剂企业,以及Sagent、Sandoz、Amphastar等新兴肝素制剂企业。其中,Pfizer、Sanofi、Sagent、Sandoz等企业均为本公司的主要合作伙伴,其产品涵盖了达肝素钠、依诺肝素钠、标准肝素钠等临床应用广泛的肝素制剂。除拥有优质的客户资源外,本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系,客户黏性较强。本公司为Pfizer全球主要的标准肝素原料供应商,Sagent在美国境内销售的标准肝素制剂所需标准肝素原料仅向本公司购买,仅在本公司无法供应的情况下才可寻求其他供应商。优质的客户资源和良好的客户黏性,不仅为公司提升行业地位奠定了基础,也为公司保持相对稳定的经营业绩提供了支撑。(二)精益管理优势1、品质管理公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念,提高产品市场竞争力,满足国际优质客户需求。在肝素原料方面,公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证,此外,公司的达肝素钠通过了日本PMDA认证,为公司进一步扩大美欧市场份额奠定了基础。在肝素制剂方面,年公司已经开始积极申请肝素制剂产品在美国FDA的药品注册。在国内医药市场上,在肝素原料方面,公司已经取得了CFDA的肝素钠认证。肝素制剂方面,公司已经取得了CFDA对包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液在内的主要低分子肝素制剂品种的《药品注册批件》。2、阿米巴运营管理理念公司以阿米巴运营管理理念为导向,将阿米巴运营管理理念贯穿于日常的经营管理之中,结合公司的实际情况,形成了“卓越运营”的健友之道。公司设立运营管理部,负责组织协调公司整体的运营管理,优化部门结构、整合整体资源,使全体员工共同参与经营,实现销售最大化和经费最小化的目标。(三)智能生产优势1、采购和原材料供应优势公司从事肝素相关的产品生产已有20多年的历史,在国内主要生猪养殖地区采购原材料,与上游主要供应商具有长期良好的合作关系。同时,公司通过与主要供应商签订战略合作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。在采购原料的过程中,公司采用独具创意的集中洗脱模式,加强了对源头的追溯,提高了生产效率,有效地强化了与供应商的合作关系,确保可追溯性强的原材料的稳定供应,并极大程度地优化了公司供应链的管理。2、世界一流的智能生产线公司采用德国博世集团的生产线设备,使用前沿的灌装技术,实现了真正从源头控制污染风险的全密闭隔离器生产线。同时,通过高效的生产排产与调度效率,将信息数字化、生产管理实时化、过程自动化和无人化,实现了绿色生产和数字化生产,减少了人工、提升了效率,降低了成本、提高了质量。(四)技术优势公司是国家高新技术企业,也是江苏省企业技术中心和南京市粘多糖工程技术研究中心,并在年12月获江苏省科学技术厅批准建设江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、年7月获江苏省第一批示范智能车间、年12月南京市经济与信息化委员会将本公司列入首批智能工厂建设计划,是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一,目前,公司具备标准肝素钠及各种低分子肝素钠的实验研究、中试放大、分离纯化、QPCR基因测定、鉴定、质量控制的仪器设备,拥有一整套有关肝素产品的研究、生产技术和关键工艺,形成了对肝素产品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术特点,是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。同时,公司全资子公司健进制药研发中心已于年05月零缺陷通过FDA认证检查,是国内第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队,由公司研发的注射用博来霉素于年04月20日通过FDA审批。博来霉素的获批,标志着公司的研发实力和研发平台得到了国际高端制剂市场的认可,为公司布局国际高端制剂市场带来信念和力量。(五)销售模式优势1、通过不断跟踪国际主流制剂生产企业肝素原料药品质标准建立有效的客户黏性由于药*管理要求严格以及技术壁垒较高,美欧肝素制剂生产企业的数量有限,市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的Sanofi、Pfizer、Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent等公司为代表,美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时,由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制,其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求,供应增长相对有限,从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性,美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后,出于全程可追溯性等药*监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑,往往倾向于维持稳定的合作关系。较高的行业集中度、较稳定的合作关系形成了对新进入行业者的市场及客户壁垒。此外,对新进入肝素制剂领域的企业而言,如没有合作伙伴协助,独立自建营销网络特别是海外销售渠道的难度较高。公司通过持续不断的提高产品品质,跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系,形成了有效的客户黏性。2、在肝素制剂经销商销售模式中,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力目前,公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势包括:①能够利用临床代表的渠道资源,成本费用比较低;②能够通过临床医院终端的对接,扩大市场覆盖范围;③可以利用临床代表的人脉、商誉、社会关系,发挥其本地化、专业化分销优势,提升执行能力。总体来说外部临床代表能够确保公司产品快速面向市场,提高市场覆盖范围。外部临床代表存在对产品因学术培训不足对公司产品熟悉度不够,而无法为医生提供足够的学术支持的风险。近年来国家医药销售*策及行业环境变化,中国医药销售推进临床代表注册制度,对临床代表提出了更高的学术能力要求。健友股份借助互联网思维,建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网平台对第三方临床代表进行有效管理的同时,提供公司产品学术分享和学术推广平台,对第三方临床代表学术水平持续跟踪,促进其满足国家相关*策变化下的行业趋势,有效提升第三方临床代表的业务黏性,从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时通过提升其学术能力,实现在已有市场销售规模的快速扩大。(六)有效的激励机制,助力健友股份再上新台阶公司秉承“共享发展”的人文理念,将企业的发展与员工的发展紧密联系在一起,与员工分享企业发展所带来的成果。报告期内公司通过实施限制性股票激励,在核心人才实现自我价值的同时,充分调动了各级员工的积极性和创造性,提升了员工主人翁意识,有效地将员工利益和公司利益结合起来,为公司的长久发展奠定良好的基础。 三、经营情况的讨论与分析年上半年,面对复杂多变的国际环境,同时受供给侧结构性改革的良好影响,医药行业的集中度进一步得到了提升,医药制造行业的竞争也更加激烈。面对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化,公司充分利用优势资源,准确把握市场机会,在董事会的正确领导下,公司实现主营业务收入84,万元,实现净利润22,万元,同比分别增长75.65%、84.24%。将形成收入。通过优化产品与生产线的配比,提升生产效率,扩大产能,苯磺酸阿曲库铵注射液从子公司低速线成功转移至健友高速线上运行,预计在下半年实现大规模生产,其单产的盈利能力将显著提升。根据科技部年07月09日公布的《年度创新人才推进计划拟入选名单》,公司董事长唐咏群先生成功入选“创新人才推进计划”。科技部创新人才推进计划是《国家中长期人才发展规划纲要(-)》确定的一项重大人才工程,是中组部“万人计划”科技人才储备库。作为一种“最高规格”的认可,入选“创新人才推进计划”是一种荣耀,但又不只是荣耀,这意味着国家层面对唐咏群先生、对健友股份多年引领行业发展而努力奋斗的肯定和嘉奖。二、报告期内公司完成了以下主要工作:(一)继续优化高品质肝素原料药业务,进一步拓展国际优质客户,提升核心竞争力公司以前瞻性的眼光看待肝素产业链的发展。首先,调整公司战略性库存规模,在满足下游客户增量需求的同时,进一步提升了公司的议价能力;其次,通过进一步优化与下游大型国际医药巨头深度合作,在保证与辉瑞良好合作的基础上,进一步加强了与赛诺菲、山德士等国际大型制药企业的合作,进一步丰富了公司的优质客户资源,提升了公司在业内的竞争力。基于公司战略性库存管理、优质客户的持续跟踪、开发与管理,公司原料药业务毛利率及收入屡创近年新高。报告期内,高品质肝素原料药发货量、销售价格均呈现不同程度的提升,其业务收入持续保持稳定增长,成为公司最具保障性的收入来源。(二)持续加大低分子肝素制剂业务推广力度,深耕市场,完善市场网络建设,优化业务结构,保证其业绩高速增长公司的制剂业务销售业务上,以独具创意的思考和做法,通过互联网平台在利用第三方临床代表快速覆盖市场能力的同时,以学术分享、学术支持为突破口提高其深度开发市场所需的学术能力,产生一加一大于二的效果。使用大数据技术,医院规模、科室医生状态等信息进行分析后给出明确推广建议,最终达到提升销量的目标。公司加大市场网络建设步伐,推进地市级、医院市场的开拓力度,逐步完善市场立体网络布局,报告期内医院,带来了低分子肝素制剂销售额的快速增长,公司的主营业务结构进一步得到优化,低分子肝素制剂业务将逐渐成为公司业绩增长的新亮点。(三)持续提升品质管理公司以FDA审计标准严格要求产品质量,以QA和QC两线一体的高质量管理维度为基础,进一步完善质量管理体系,对生产各环节一线人员进行质量培训,提高每个员工的质量管理意识,加强了每个环节的质量控制,使产品质量有了进一步的提高,满足了国际优质客户的个性化需求。为保证公司品质管理的持续性,人力资源部与QA、QC紧密合作,公司将质量培训工作常态化、长期化,提高了员工特别是新进员工质量重要性的意识,提升了其业务能力。(四)快速发展的研发平台及具有前瞻性的研发团队创新是医药企业的生命线,公司拥有FDA认证的研发中心,为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构,同时公司目前拥有超过人的强大研发团队,其中硕士及博士人员占比超过60%,研发团队极具创造性和前瞻性。报告期内,公司研发投入5,万元,同比增长76.41%。截至年06月30日,公司主要的研发项目进展顺利,研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域。研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药。公司凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队,年04月20日,注射用博来霉素通过了FDA的审核,为公司布局国际高端制剂市场迈出坚实的一步。

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