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新民晚报讯（记者马亚宁）首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂于近日上市——国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该上市申请于年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
前列腺癌上升趋势显著
前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。与西方国家相比，我国初诊前列腺癌患者中的转移性患者比例高，而这正是我国前列腺癌患者的总体生存率显著低于西方国家的主要原因之一。因此，我国患者对治疗转移性前列腺癌的新型药物的临床需求更加迫切。
前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC。mHSPC患者接受单纯雄激素剥夺疗法（ADT）平均18至24个月后，疾病将进展成转移性去势抵抗性前列腺癌。此时，肿瘤恶性程度上升，单纯ADT治疗已经无效，患者中位总生存期（OS）不到3年。相比较，新型AR抑制剂或CYP-17抑制剂（即醋酸阿比特龙，抑制雄激素合成）联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长OS。目前，包括《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：前列腺癌（版）》在内的国内外权威指南，均将新型AR抑制剂联合ADT治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在mHSPC中的临床应用。
目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个，而国内目前仅有1个于年获批，故国内患者的治疗选择仍很有限。此外，中国前列腺癌患者的发病特征（肿瘤负荷、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近中国患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生