▎药明康德/报道
SesenBio公司近日宣布，其领头产品Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌（highgradeNMIBC）患者。Vicinium目前正在3期临床试验VISTA中进行评估，用于治疗高分级NMIBC患者，他们之前曾接受过两个疗程的BCG治疗，但现在BCG未能继续带来缓解。快速通道资格通常授予给治疗严重疾病的在研药物，并且已有临床前数据和/或临床资料证明，该药物具有解决未满足医疗需求的潜力。获得快速通道资格的药物让其开发者能与FDA进行更频繁的交流，以讨论药物的发展计划和审查过程，这往往使得药物尽早获得FDA批准，让更多的患者获取药物。
膀胱癌是美国第六大常见的癌症，其中大约80％的患者为NMIBC。在这类疾病中，癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高，超过60％的患者将接受BCG疗法。虽然BCG在许多患者中有效，但有的患者会有耐受性问题，并且许多患者会出现疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱（膀胱切除术）。过去30年来，医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。
SesenBio是一家开发用于治疗癌症的下一代抗体-药物偶联物（ADC）疗法的后期临床公司，利用该公司的TargetedProteinTherapeutics平台推进下一代ADC疗法。公司的领头项目Vicinium（也称VB4-）目前正在进行3期临床试验VISTA。Vicinium由重组融合蛋白组成，将肿瘤靶向的抗体片段和蛋白质细胞*性有效负载整合到单个蛋白质分子中，旨在特异且有效地杀死癌细胞，同时保留健康细胞。它可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外*素A（ETA）。EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达，但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。Vicinium的组分由稳定的基因工程化多肽连接，确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低了对健康组织的*性风险，提高了安全性。
SesenBio还认为，Vicinium对癌细胞的杀伤力能促进抗肿瘤免疫反应，有潜力与免疫肿瘤药物（比如检查点抑制剂）很好地结合。美国国家癌症研究所（NCI）正在研究Vicinium联合阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起，在BCG无缓解NMIBC患者中的疗效和安全性。
▲SesenBio的研发管线（图片来源：SesenBio公司