北京哪里看白癜风 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/1、试验药物简介
SDT-是由苏州锦生药业有限公司引进开发的一种具有全新化学结构的CDK4/6高选择性抑制剂。基于SDT-临床前试验资料，SDT-能够选择性地与CDK4/6蛋白的ATP结合位点相结合发挥抑制作用，抑制Rb磷酸化，进而抑制转录因子E2F的释放，来阻止细胞由G1期进入S期，从而抑制DNA的合成及细胞增殖。同时SDT-马来酸盐针对血脑屏障有较高的穿透效率，已经在临床前相关试验中得到了证实。
本研究适应症：晚期恶性实体瘤。
2、试验目的
评价苏州锦生药业有限公司研制的“SDT-马来酸盐胶囊”单次和多次给药的安全性和耐受性，研究“SDT-马来酸盐胶囊”的药代动力学特征及可能出现的疗效，为II期临床试验提供安全有效的合理给药方案。
主要目的：评价SDT-马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索SDT-马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性*性（DLT）；
次要目的：评价SDT-马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点；评价SDT-马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效。
3、试验设计
试验分类：安全性、耐受性、PK特征，初步疗效。。
试验分期：Ⅰ期。
设计类型：单臂；剂量递增；3+3爬坡；剂量扩展。
4、入选与排除标准
重要入选标准（V1.1）：
1、年龄：≥18，≤75；
2、胶质母细胞瘤；
3、没有癫痫病史；
入选标准：
1)年龄：≥18岁，≤75岁，性别不限；
2)经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤；
3)既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者；扩展期至少有一个可测量的靶病灶（实体瘤依据RECISTV1.1标准；胶质母细胞瘤依据RANO标准）；
4)ECOG评分≤1分（胶质母细胞瘤KPS≥50）；
5)预期生存时间≥3月；
6)良好的器官功能
7)避孕；
8)签署知情同意书；
排除标准：
1)在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：
l亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
l口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
l有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2)研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者；
3)研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；
4)既往抗肿瘤治疗的*性反应未恢复至I级或以下（除外任何级别的脱发和贫血），或未从之前的手术中完全恢复；
5)具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断不适合入组；
6)心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病；
7)患有严重的或者未能控制的疾病；
8)使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者；
9)需要长期使用类固醇治疗（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
11)研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者。
5，研究者信息
机构名称主要研究者城市
首都医科大学附属李文斌北京
医院
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