临床试验进展
一、实体瘤血液肿瘤创胜集团公布MSB治疗晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤I期临床数据近日，创胜集团宣布首次公布其旗下子公司迈博斯生物开发的具有pH依赖性再循环特性的PD-L1抗体--MSB的I期研究(NCT)数据，此项研究针对已接受过治疗的晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤中国患者。初步结果表明，MSB在所评估的各剂量之下均具有良好的安全性。研究者报告称，截至本新闻稿发布时，患者对药物应答持久，其中一例患者缓解持续了12个月以上。（美通社）二、骨髓瘤葛兰素史克ADC组合疗法获积极临床数据，缓解率达到78%
5月27日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamabmafodotin，在临床试验DREAMM-2和DREAMM-6中，进一步证明了其治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者的潜力。DREAMM-6研究评估了belantamabmafodotin联合硼替佐米/地塞米松（BorDex）治疗既往接受一线治疗后病情仍难以控制或复发患者的疗效。在该试验的早期分析中，这一组合疗法的治疗使患者的ORR达到78%，其中50%达到非常好的部分缓解，28%达到部分缓解。（药明康德）
三、卵巢癌制药公司Mersana公布抗体偶联药物XMT-的I期扩展研究中期积极数据
5月27日，抗体偶联药物开发公司MersanaTherapeutics宣布了其候选药物XMT-针对卵巢癌、非小细胞肺腺癌的I期扩展研究的中期安全性、耐受性和疗效数据。研究主要发现包括：安全性与既往的剂量递增研究结果一致，未发现新的安全性信号。在20例可评估疗效的铂耐药卵巢癌患者中，经确认的CR为10%，PR为25%，ORR达到35%。另有1例未经确认的PR（未扫描），40%的患者疾病稳定，疾病控制率达到了80%。（医药魔方）
四、免疫治疗百奥泰第2款PD-1单抗BAT注射液获批临床
5月27日，百奥泰发布公告，公司自主研发的BAT注射液获国家药监局批准临床。BAT是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。据了解，这是百奥泰第二款在研的PD-1产品。（新浪医药新闻）
五、胰腺癌正大天晴c-Met抑制剂AL启动晚期胰腺癌I期临床
5月26日，正大天晴联合爱德程宁欣登记启动AL胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验。该研究的目的是观察AL胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。该项非随机、开放、单臂、国内试验，计划招募10-20例既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年的晚期胰腺癌患者。（医药魔方）
六、肺癌百济神州百泽安联合化疗治疗一线NSCLC患者达到III期临床主要终点
4月14日，百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。（美通社）
七、乳腺癌恒瑞医药启动PD-1联合疗法治疗三阴性乳腺癌III期临床
4月13日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌III期临床研究。该研究计划招募例三阴性乳腺癌患者，研究目的是评估PD-L1表达阳性人群中试验组较对照组的疗效以及ITT总体人群中试验组和对照组的疗效。次要目的为评价试验组与对照组的安全性以及药代动力学免疫原性分析。主要终点为PD-L1表达阳性人群中的PFS和ITT总体人群中的PFS。（新浪医药新闻）
八、尿路上皮癌西雅图遗传学更新尿路上皮癌多队列Ib/II期EV-试验，一线治疗总缓解率73.3%
近日，西雅图遗传学公司（SeattleGenetics）对尿路上皮癌（UC）多队列Ib/II期EV-试验（也称为KEYNOTE-，NCT）提供更新。该试验正在评估抗体药物偶联物Padcev（enfortumabvedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。试验结果显示，Padcev与Keytruda联合用药方案一线治疗UC的客观缓解率为73.3%。（生物谷）
九、实体瘤首个国产口服PD-L1登记启动I期临床
4月13日，红日药业在ClinicalTrials.gov上登记启动其PD-L1药物艾姆地芬（IMMH-）治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验。（医药魔方）
十、多癌种奥赛康肿瘤生物药ASKB注射液临床申请获受理
4月13日，奥赛康公布，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKB注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞*作用(CDC)杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。（医药IR观察）
十一、淋巴瘤恒瑞医药BTK抑制剂SHR获批临床
4月14日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，其子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关药品SHR属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，*理结果也表明SHR的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。（药智网）
（来源于网络，综合整理）
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