白癜风怎治疗 https://m-mip.39.net/czk/mipso_7375991.html年4月12日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益?）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
特瑞普利单抗是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，拥有独特的双重作用机制，是我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗。
年12月17日特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS）获得NMPA批准上市销售，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
年2月19日，特瑞普利单抗又获得NMPA批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC），成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。
此外，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤等领域获FDA孤儿药资格认定。基于特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定，君实生物已于年3月向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。
本次，特瑞普利单抗获批用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。
尿路上皮癌是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
此次获批尿路上皮癌的新适应症上市申请，是基于一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究（POLARIS-03），旨在评估特瑞普利单抗二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性。
研究结果显示，在例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像（IRC）评估，整体人群的客观缓解率（ORR）为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12个月时仍持续缓解的比例为67.1%。
值得注意的是，POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。因此，不论PD-L1表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益。另外，特瑞普利单抗的安全性及耐受性与先前研究结果一致。
作为君实生物最领先的在研药品，公司通过多个研发步骤优化特瑞普利单抗，特别是发现并高效鉴定新的分子实体、小鼠抗体的人源化、体内抗体产生的功能性评估及生产性及稳定细胞株的构建，所有这些使得特瑞普利单抗成为具有独特治疗优势的创新药物，不断的在攻克新的适应症。
据君实生物
