北京治疗白癜风最正规医院 https://wapyyk.39.net/hospital/89ac7_detail.html6月30日，基于III期JAVELINBladder研究的结果，MerckKGaA/辉瑞宣布FDA批准Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线含铂化疗后疾病未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗。
据全球癌症统计数据[1]，膀胱癌已成为全球第10大常见肿瘤。如果发生转移，5年生存率只有5%。基于铂类的化疗方案是目前晚期UC患者治疗的首选策略，虽然初始应答率高，但实现完全缓解的比例低，多数患者会在接受治疗的9个月内出现疾病进展[2]。接受化疗后，如何最大限度延缓患者疾病复发时间、延长患者总生存期则成为晚期UC一线治疗面临的重大问题。免疫治疗（Immunotherapy），是指通过诱导、增强或抑制免疫反应的疾病治疗方法。其中旨在引起或增强免疫反应的免疫疗法，称为激活免疫疗法（activationimmunotherapies）。目前FDA已经批准11个癌症免疫疗法[3-4]，比较火热的为单克隆抗体类免疫检查点抑制剂，如PD-1/PD-L1、CTLA-4。然而相比其他癌种，大多数晚期UC中开展的免疫治疗III期临床研究结果并没有我们预期的那么完美，比如IMvigor、KEYNOTE、DANUBE（表1）。而今年ASCO公布的JAVELINBladder的研究结果却让我们看到了希望。
JAVELINBladder研究纳入无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者，给予吉西他滨联合顺铂或卡铂治疗4~6个周期后，例无疾病进展的患者按照1:1随机分组，给予Bavencio（10mg/kg，每2周1次）联合最佳支持治疗（BSC）或单独使用BSC。其中例患者为PD-L1阳性[5]。
数据显示，Bavencio+BSC组患者（n=）相比单独使用BSC组患者（n=）显著延长了中位OS（21.4vs14.3个月)，总体人群的死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56~0.86;P=0.)，疾病进展风险降低了38%（HR=0.62;95%CI:0.52~0.75)。
在PD-L1阳性患者中，Bavencio+BSC组患者相比单独使用BSC组患者显著延长了中位OS（未达到vs17.1个月），疾病进展风险降低了44%（HR=0.56;95%CI:0.43~0.73）。Bavencio是近30年来批准的首个也是唯一一个成功改善晚期尿路上皮癌患者总生存期的一线免疫疗法。从随机化分组开始总生存期达到21个月也是目前在晚期尿路上皮癌患者III期研究中实现的最长生存数据。目前含铂化疗依然是一线标准疗法，而对一线含铂化疗后疾病未进展的UC患者，用Bavencio（avelumab）免疫维持治疗填补了铂类化疗和二线治疗之间的治疗中断期。因此，JAVELINBladder研究使得Bavencio（avelumab）有望成为晚期尿路上皮癌患者一线治疗的新标准，重塑晚期尿路上皮癌一线治疗新格局。
表1.晚期尿路上皮癌免疫III期临床研究
参考文献：[1]BrayF,etal.Globalcancerstatistics:GLOBOCANestimatesofincidenceandmortalityworldwidefor36cancersincountries.CACancerJClin,.68(6).[2]SiegelR,etal.Cancerstatistics,.CACancerJClin,;70(1):7-30.[3]ArnaudJeanson,PascaleTomasini,MaximeSouquet-Bressand,etal.EfficacyofImmuneCheckpointInhibitorsinKRAS-MutantNon-SmallCellLungCancer(NSCLC).[4]KasB,TalbotH,FerraraR,etal.ClarificationofDefinitionsofHyperprogressiveDiseaseDuringImmunotherapyforNon–SmallCellLungCancer[J].JAMAOncology,.
[5]PowlesT,etal.Maintenanceavelumab+bestsupportivecare(BSC)versusBSCaloneafterplatinum-basedfirst-line(1L)chemotherapyinadvancedurothelialcarcinoma(UC):JAVELINBladderphaseIIIinterimanalysis.LBA1,ASCO.
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