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泌尿肿瘤癌患者福音超强好药临床招募正在进 [复制链接]

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前列腺癌—帕博利珠单抗(PD-1,K药)

入选条件:

1、经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌,且无小细胞组织学成分。

2、转移性疾病的证据,可接受骨扫的骨病灶、CT/MRI的软组织病灶。

注:仅限于区域性盆腔淋巴结的受试者不符合条件。

3、在筛选前6个月内,受试者在雄激素剥夺疗法期间(或双侧睾丸切除术后)出现前列腺癌进展,符合下述任意一条:

?a.根据当地实验室值,出现PSA进展(至少连续2次评估时的PSA水平升高,各次评估间隔≥1周,筛选时的PSA值≥1ng/mL)

?b.RECIST1.1标准,软组织出现影像学疾病进展,伴或不伴PSA进展。

?c.根据PCWG,骨骼出现影像学疾病进展(定义为骨扫描出现2处或更多处新发骨病灶),伴或不伴PSA进展。

4、既往曾接受过(不能超过一种)新型内分泌治疗(如醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺)用于治疗mHSPC或CRPC,且

a)在治疗至少8周后出现疾病进展(骨进展受试者需治疗最少14周)。

b)对药物不耐受(治疗至少4周)。

5、若受试者在入组前接受抗雄激素治疗,则需在下列情况下出现疾病进展:

?a.在最后一次氟他胺治疗4周后,出现疾病进展的证据。

?b.在最后一次比卡鲁胺或尼鲁米特6周后,出现疾病进展的证据。

6、正在接受雄激素剥夺治疗,血清睾酮50ng/dL(2.0nM)。若正在接受*体生成素释放激素激动剂或拮抗剂治疗(未接受睾丸切除术的受试者),该治疗必须在随机分组前至少4周开始,且在整个研究过程中必须继续治疗。

研究设计:1:1

第1组(N=):帕博利珠单抗+多西他赛+泼尼松

第2组(N=):安慰剂+多西他赛+泼尼松

尿路上皮细胞癌01

晚期不可手术且未经过全身治疗项目。(进口PDL-1)

入选条件:

1.筛选时年龄≥18岁。

2.组织学或细胞学证实患不可切除、局部晚期或转移性(即T4b,任何N;或任何T,N2-N3;或Ml;)尿路上皮移行细胞癌且既往未接受过一线化疗的患者。

3.基线时,至少有1个病灶(未接受过放疗)符合RECIST1.1靶病灶标准。

4.在随机分组之前,必须已知肿瘤PD-L1状态以及经参比实验室确认的免疫组化(IHC)检测。所有患者必须在筛选期提供新获得的(筛选前≤3个月)肿瘤样本和现有的进入研究前≤3年内采集的存档组织。

5.具有充分的脏器和骨髓功能。

6.ECOG体能状况评分≤1。

研究设计

治疗组1:Durvalumab(PDL-1)+SoC联合治疗

治疗组2:Durvalumab(PDL-1)+Tremelimumab(CTLA-4)+SoC联合治疗

治疗组3:顺铂或卡铂+吉西他滨

02

一线化疗或pd1二线治疗失败,且FGFR突变(可免费测基因)

1.年龄≥18岁

2.患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。组织学变异的次要组分(总体<

50%),如腺或鳞状上皮分化,或进展为更有侵袭性的表型,如肉瘤样或微

乳头变化是可接受的

3.转移性或手术不可切除的尿路上皮癌

4.确定为疾病进展,定义为在随机化前出现需要改变治疗的任何进展

5.队列1:既往接受过抗PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过

不超过二线系统性治疗。

*既往抗PD-(L)1的药物应限于至少已在1个卫生监管机构批准,用于任何治疗线的尿路上皮癌的药物。

队列2:既往未接受过抗PD-(L)1药物治疗;既往仅接受过一线系统性治疗。注:接受新辅助化疗或辅助化疗、并在末次给药后12个月内出现疾病进展的

受试者,会被视为是在癌症转移的情况下接受系统性治疗。

研究设计

队列1:Erdafitinib对照派姆单抗(进口PD-1,K药);

队列2:Erdafitinib对照泰索帝(进口)

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研究助理:

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