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让天价抗癌药走下神坛这家创新药企冲 [复制链接]

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近年来,随着生物科学技术的不断迭代演进,抗癌创新药在挽救患者生命的同时,也在掏空普通老百姓一辈子的积蓄,前有“我不是药神”,后有万一针“天价抗癌药”,“创新药”与“低价”似乎成了一对反义词。

首药控股成立于年,是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业,在研管线多达23个,其中17个进入临床研究阶段,涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。

首药控股是一家强调社会责任感的创新药公司,他们的目标是通过科研工作者的努力,创好药,提高肿瘤患者的生存周期和生存质量,能够让多种肿瘤患者长期带瘤生存,最终实现“把肿瘤当成慢性病,甚至感冒来治”。这看似遥不可及的目标,首药控股正在通过它的方式努力实践着。

近日,首药控股即将在科创板上市,拟募集资金20亿元,用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地以及补充流动资金。

23个研发管线,研发能力出众

近年来,大量biotech生物公司仅凭一两条重磅研发管线就能登上港股或A股科创板,对于一个尚未有产品上市的创新药企而言,研发管线的差异性及丰富程度是衡量企业前景的重要因素。

目前,首药控股在全球范围内获得项发明专利,研发管线共有23个在研项目,均为1类新药,其中11个为完全自主研发,12个为合作研发。

进入临床研究是创新药研发的重要里程碑,首药控股研发管线中有17个已进入临床研究阶段,在同等体量的创新药企中,处于领先水平。

处于临床阶段的候选药物管线

来源:招股书

其中自主研发管线有1个在研产品已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验,1个在研产品进入Ⅱ期临床试验,4个在研产品进入Ⅰ期临床试验,研发管线靶点丰富、梯次分明、不乏差异性:

◆SY-

第二代ALK激酶多靶点抑制剂,用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性非小细胞肺癌患者一线用药的III期临床试验。

同时,CDE同意SY-在完成II期临床试验,达到预期结果后可申请有条件批准上市(二线用药)。鉴于SY-为ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点抑制剂,首药控股正积极探索SY-其他潜在适应症,年10月,SY-联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局通过。

◆SY-

第三代ALK抑制剂,是国内第一个进行临床试验的国产三代ALK抑制剂,主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。

目前全球仅有一款三代ALK抑制剂劳拉替尼获批但尚未在中国大陆地区上市,SY-作为国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂,已在临床Ⅰ期研究的耐药患者中初见疗效,其研发进度在国内临床研究中处于前沿水平。

◆SY-

二代高选择性BTK抑制剂,主要用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤(包括多种类型的非霍奇金淋巴瘤)。

目前已完成I期临床试验,产品已显示出良好的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著治疗效果,目前正在开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。

◆SY-

选择性RET抑制剂,正在进行的Ⅰ期临床试验包括剂量爬坡和剂量拓展阶段,适应症涵盖RET基因变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤。

目前,全球范围仅有两个选择性RET抑制剂获批,其中一款在国内获批上市,SY-是中国首个进入临床阶段的国产自主研发选择性RET抑制剂,研发进度领先。

◆SY-

正在进行Ⅰ期临床的WEE1抑制剂,其潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和AML等血液肿瘤。

全球范围内尚无WEE1抑制剂获批上市,SY-是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。

◆SY-

高选择性、高活性FGFR4抑制剂,目前正在进行Ⅰ期临床研究,其潜在适应症包括肝细胞癌在内的多种消化系统肿瘤。

目前高选择性FGFR4抑制剂在国内外均未有药物上市,几个候选品种均处于临床研究阶段。相比于泛FGFR抑制剂,高选择性FGFR4抑制剂可以显著减少由于脱靶效应而导致的不良事件。

除了自主研发项目,首药控股在临床前药物研发创新能力也获得了同行的认可,正大天晴、石药中奇等知名药企主动寻求合作,首药控股主要负责临床前候选药物的发现及筛选,在完成小试合成工艺交接后,与正大天晴或石药中奇等合作进行后续的GLP毒理实验、临床研发及商业化。

合作研发模式下,首药控股与对方共同拥有合同项下的专利权、著作权等知识产权,首药控股按协议约定享有里程碑付款和商业化权益。

高达23个研发管线让首药控股在一众创新药企中脱颖而出,虽然部分管线存在同质化竞争,但对于患者而言,更多的竞争,带来的是更多的选择,以及更低的价格。

造中国患者能够吃得起的一类新药

一款创新药的诞生,背后是往往是巨额的资金投入以及大量时间付出,而付出所获得的回报也是诱人的,贝达药业仅凭一款凯美纳十年销售额就超亿元。

药企不遗余力的投入研发,为的是在创新药专利到期前获得超额的利润,因此专利到期前的产品售价往往也是远超成本的。然而,对于中低收入患者而言,为了挽回健康甚至是生命,不得不付出自身无法承受的代价,这也让创新药陷入了伦理困境。

然而,首药控股却敢于直面挑战,试图挑战创新药的伦理困境。打开首药控股

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