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作为中国首批创新药研发企业，贝达药业用十年时间，打造了一款百亿原创新药，打破了单品销售格局。H1公司实现净利润2.15亿元，同比增长49.57%，埃克替尼和恩沙替尼合计销售11.35亿元。目前贝达药业主要在研项目有19个，聚焦抗肿瘤领域，覆盖CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、FGFR抑制剂等热门靶点，已经报产的贝伐珠单抗、三代EGFR-TKI贝福替尼及恩莎替尼一线治疗有望于近一两年上市。
净利润大涨50%！1类新药累计卖出亿元
8月10日，贝达药业发布年半年报，公司实现营收11.55亿元，同比增长21.35%；归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.98亿元，同比增长39.85%。
贝达药业净利润情况（单位：亿元）
贝达药业表示，年半年度净利润在去年同期高基数下仍保持增长，不仅因为凯美纳（埃克替尼）的持续放量，也得益于公司经营能力的不断提升。
埃克替尼既是贝达药业首个1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药。作为贝达药业的核心产品，凯美纳销量增长稳健，H1销售收入达到10.8亿元，同比增长16.85%。
值得一提的是，年是凯美纳上市的第十年，凯美纳已连续5年年度销售收入超过10亿元，累计销售收入超过了亿元。
贝美纳（恩沙替尼）于年11月在中国获批上市，是公司第二个肺癌靶向1类新药，也是首个国产ALK抑制剂。H1贝美纳销售收入达到.10万元，打破了公司单品销售格局。
EGFR、ALK抑制剂双轮驱动，备战国家医保谈判
目前贝达药业仅有2款1类新药实现商业化，包括一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK抑制剂恩沙替尼。公司第3款报产的1类新药贝福替尼为三代EGFR-TKI。
不难发现，贝达药业连续3款1类新药均为肺癌治疗靶向药，同时也是替尼类药物。
近年来，国内药企对替尼类药物的研发热情高涨，其市场也体现出巨大的增长潜力。米内网数据显示，年蛋白激酶抑制医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过亿元，-年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。
中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
伴随着替尼类药物的日渐“火爆”，埃克替尼上市十年期间，贝达药业迎接了不少挑战，包括医保谈判、吉非替尼集采降价76.8%、市场对其一品独大的担忧等。面对各种挑战，贝达药业对凯美纳实施差异化的竞争策略，以学术引导市场，凭借高效、低*等特点在同类产品中稳居领先地位。
细究下来，凯美纳的“逆袭”离不开其背后的学术研究与商业化能力。
在米思会期间，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江告诉大家，埃克替尼一直在做头对头的研究，跟吉非替尼、跟化疗、跟全脑放疗等，保证产品十年来始终有最新的数据，并让专家在顶级的学术大会上发表。他强调，要做成一个标杆性的中国肿瘤创新药，才能够在激烈的竞争当中分得一杯羹。同时，公司打造了强大的商业化团队及深度布局的分销网络。这使得年4+7情况下凯美纳继续高速增长，复合增长率达36%，医院和院外全面超越易瑞沙。
瞬息万变的市场环境下，贝达药业面临的挑战从未结束。7月30日，国家医保局公布年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊均在列。
年埃克替尼参加首次国家药品谈判，主动降价54%，成为第一个进入国家医保目录的国产创新药。年6月，埃克替尼术后辅助治疗适应症获批上市，赶上了今年的国家医保谈判。
恩沙替尼是唯一未纳入医保的ALK抑制剂，进口原研药克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已多次纳入国家医保谈判目录。因此，贝达药业市场准入团队细致研究各地准入*策，讨论制定准入方案，为国家医保谈判做好准备。
16款1类新药亮眼！“猛攻”千亿抗肿瘤药市场
作为中国首批创新药研发企业，贝达药业始终坚持创新这一核心战略。公司持续增加研发投入，通过自主研发和战略合作建立了一条品种丰富的研发管线。H1贝达药业研发投入达到3.98亿元，占营业收入比例34.49%。
贝达药业研发投入情况（单位：亿元）
截至年7月31日，贝达药业主要在研项目有19个品种，包括16款1类新药，已经提交上市申请的有MIL60（贝伐珠单抗）、1类新药BPI-D（贝福替尼）、恩莎替尼一线治疗适应症。其中，贝伐珠单抗生物类似药最快有望于年底获批上市，冲刺该产品国产第5家；贝福替尼、恩莎替尼（一线治疗）最快有望于年获批上市。
贝达药业主要在研项目
19个主要在研品种中，小分子创新药有14款，抗体类药物有5款。从治疗领域看，18个为抗肿瘤产品，1个为糖尿病产品。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额突破0亿元，同比增长9.63%。
中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
贝达药业专注于抗肿瘤领域，布局了多个热门靶点，包括CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、CTLA-4单抗、FGFR抑制剂等。肺癌是贝达药业的重点布局领域，公司产品管线以患者需求为核心，以临床价值为导向，覆盖了非小细胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突变。
公司在NSCLC治疗领域的布局
5款抗体类药物包括巴替利单抗（PD-1抗体）、泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-（EGFR/c-Met双抗）、MIL60、帕妥木单抗，均为贝达药业通过战略合作引进的产品。其中，MCLA-已启动Ⅰ期临床，巴替利单抗、泽弗利单抗临床试验推进中。
14款小分子创新药中，第三代EGFR-TKI贝福替尼已报产；VEGFR/PDGFR抑制剂CM（伏罗尼布）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，计划于年申报NDA；其余1类新药均已启动Ⅰ期临床。
数据来源：米内网数据库、公司公告
