消化泌尿内二科临床研究汇总
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实体瘤
1.一项多中心、开放的Ⅰ期临床研究,评价KF-在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性
研究人群:
Ia期:实体瘤;
Ib期:晚期结直肠癌(CRC)、肺癌(LC)、食道、鳞状细胞癌(SCCE)、胃癌(GC)和膀胱癌(BC)等
研究药物:KF-
申办方:凯复(苏州)生物医药有限公司
2.评估JSI-胶囊治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究
研究人群:MAPK信号通路突变晚期实体瘤
研究药物:JSI-胶囊
申办方:捷思英达医药技术(上海)有限公司
3.评价LBL-联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究
研究人群:晚期恶性肿瘤
研究药物:LBL-联合特瑞普利单抗
申办方:南京维立志博生物科技有限公司
4.评价LBL-治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性临床研究
研究人群:晚期恶性肿瘤
研究药物:LBL-
申办方:南京维立志博生物科技有限公司
肝细胞癌
1.HJ胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
研究人群:晚期肝细胞癌
研究药物:HJ胶囊
申办方:成都华健未来科技有限公司
2.AK注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、多中心III期临床试验
研究人群:肝细胞癌
研究药物:AK注射液、盐酸安罗替尼/索拉非尼
申办方:南京正大天晴制药有限公司
3.一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗(MK-)对比仑伐替尼(E/MK-)在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-)
研究人群:肝细胞癌
研究药物:仑伐替尼,帕博利珠单抗(MK-)/安慰剂
申办方:默沙东(中国)有限公司
胃食管部肿瘤
1.一项评估在根治性胃切除术后的胃或胃食管结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、III期临床试验
研究人群:胃癌、胃食管结合部腺癌
研究药物:特瑞普利单抗、JS注射液
申办方:上海君实生物医药科技有限公司
2.注射用SHR-A(HER2-ADC)在HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
研究人群:胃腺癌、食管胃结合部腺癌、结直肠癌
研究药物:SHR-A(HER2-ADC)
申办方:江苏恒瑞医药股份有限公司
3.注射用A治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb期临床研究
研究人群:胃癌
研究药物:A注射液
申办方:四川科伦药业股份有限公司
4.一项评估充足人源抗HER2单抗-Tub偶联剂(DX-)在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管交界腺癌)患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究
研究人群:晚期或转移性胃癌
研究药物:Tub偶联剂(DX-)
申办方:杭州多禧生物科技有限公司
结直肠癌
1.注射用A用于治疗既往经二线及以上标准治疗失败或不可耐受的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的开放、多中心Ib期临床试验
研究人群:结直肠癌
研究药物:A注射液
申办方:四川科伦药业股份有限公司
2.评价IBI单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
研究人群:结直肠癌
研究药物:IBI
申办方:信达生物制药(苏州)有限公司
头颈部肿瘤
1.Buparlisib(AN)联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的BURAN研究
研究人群:头颈部鳞癌
研究药物:AN(口服药物,胶囊,PI3K抑制剂)
申办方:阿诺医药
2.特瑞普利单抗(JS)联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究
研究人群:头颈部鳞癌
研究药物:特瑞普利单抗联合西妥昔单抗
申办方:上海君实生物医药科技有限公司
3.CS1(PD-L1)联合多纳非尼治疗晚期实体瘤的I/II期研究
研究人群:头颈部鳞癌;胆管癌
研究药物:CS1/甲苯磺酸多纳非尼
申办方:苏州泽璟生物制药股份有限公司;基石药业(苏州)有限公司;拓石药业(上海)有限公司
4.一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/MHNSCC)一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗(MK)联合或不联合仑伐替尼(E/MK-)的III期,随机,安慰剂对照,双盲临床研究(LEAP-)。
研究人群:头颈部鳞癌
研究药物:仑伐替尼,帕博利珠单抗(MK-)/安慰剂
申办方:默沙东研发(中国)有限公司。
审核/王伟何奕
小编/claire
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