导语
年注定是个不平凡的一年。突如其来的新冠疫情使所有人的生活按下暂停键，再次感谢医护人员作出的巨大牺牲，向全体医护人员致敬。疫情期间医学科研从未止步，泌尿系统领域亦有较多重大进展。在长假的最后一天，一起盘点年1月-年9月泌尿系统肿瘤领域大事记。
1月7日，德国默克（MerckKGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，其联合开发的PD-L1抗体Bavencio作为一线维持疗法，与最佳支持护理（bestsupportivecare，BSC）联用，在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的3期临床试验JAVELINBladder中，达到主要疗效终点。与BSC疗法相比，Bavencio显著延长患者的总生存期（OS）。Bavencio是首款在3期试验中可显著延长UC患者OS的一线免疫疗法。
1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请并授予优先审评资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
2月12日，SeattleGenetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，其抗体偶联药物Padcev（enfortumabvedotin-ejfv），与免疫疗法pembrolizumab联合作为一线疗法，在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者的1b/2期临床研究EV-中，在中位随访时间为11.5个月时，使患者的客观缓解率（ORR）达到73%。
2月19日，百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb，BMS）公司宣布，其免疫疗法Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合，在治疗未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者的3期临床试验CheckMate-中，显示出良好的长期疗效，50%的患者在随访42个月时依然存活。
2月20日，SeattleGenetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumabvedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。
4月10日，德国默克（MerckKGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。
4月10日，百济神州（BeiGene）旗下的PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（百泽安）在中国的第2个适应症已经“完成审批，待制证”。意味着，这款免疫抗癌药物有望迎来第二个适应症在中国的获批上市。第二个适应症为尿路上皮癌，且有望成为中国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。
4月16日，美国FDA宣布，批准UroGenPharma公司开发的Jelmyto（丝裂霉素凝胶）上市，治疗低级别上尿路上皮癌（UTUC）。这是第一款针对这一特定患者群的获批药物疗法。试验结果显示，71例患者中的41例（58%）出现完全缓解。在开始治疗后的一年内，19例（46%）获得完全缓解的患者在12个月时继续获得完全缓解。
4月21日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis公司联合宣布，其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）和酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）构成的组合疗法，在治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）初治患者的关键性3期试验CheckMate-9ER中，达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点，以及总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）的次要研究终点。
5月16日，ClovisOncology公司宣布，美国FDA加速批准其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）片剂扩展适应症，用于治疗携带有害BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这些患者已经接受了雄激素受体靶向疗法和紫杉烷类化疗。
5月20日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）获得美国FDA批准一项新适应症，用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。
5月21日，默沙东和卫材共同宣布，将在ASCO上公布两项评估默沙东PD-1抗体Keytruda和卫材的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼的临床研究的最新数据。这两项研究最新结果显示，在未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者和接受免疫检查点抑制剂治疗后进展的转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）患者中，Keytruda和Lenvima联合疗法均达到具有临床意义的总缓解率。
6月24日，MyovantSciences公司宣布，该公司为创新疗法relugolix递交的新药申请（NDA）已被美国FDA接受，适应症为男性晚期前列腺癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年12月20日之前做出回复。FDA在受理函中还表示，目前不计划为这一申请召开咨询委员会会议。如果获批，relugolix将成为首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌患者的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。
7月1日，德国默克（MerckKGaA）和辉瑞公司（Pfizer）公司联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这是首款在3期临床试验中为这一患者群提供显著总生存期改善的一线免疫疗法。
7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予默沙东缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-突破性疗法认定，用于治疗vonHippel-Lindau（VHL）疾病相关的肾细胞癌（RCC）患者，这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。FDA还授予MK-治疗VHL疾病的孤儿药资格。试验数据表明MK-在VHL相关透明细胞RCC患者中达到27.9%的总缓解率，86.9的患者靶标病变缩小。
9月初，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）3期试验的总生存期及所有其他次要终点结果。数据显示，接受darolutamide治疗的患者生存率显著提高，死亡风险降低了31%。
9月19日，SeattleGenetics公司和安斯泰来（Astellas）公司宣布，双方联合开发的抗体偶联药物Padcev（enfortumabvedotin-ejfv）在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验中，达到总生存期的主要终点。这些患者曾经接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。基于这一积极中期分析结果，这一临床试验将提前终止。
9月19日，百时美施贵宝公司（BMS）和Exelixis公司公布了PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的关键性3期临床试验CheckMate-9ER的试验结果。这一组合疗法将患者死亡风险降低40%。这一组合疗法的ORR为56%，也达到对照组（27%）的两倍。基于这一积极结果，BMS和Exelixis公司已经向欧盟和美国的监管机构递交了监管申请。
9月23日，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），作为辅助疗法，在治疗复发风险高的肌层浸润性尿路上皮癌患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点。新闻稿指出，这一临床试验是首个证明免疫疗法能够在这些患者中作为辅助疗法，降低疾病复发风险的3期临床试验。
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